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工研院x樂證｜2025/7/11 (五)『醫療器材軟體確效解析：確效流程與合規指南』

 



 

課程報名網址：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/DE7094D9-AAD5-4B38-A181-2DDF0CE04425Hand Click Sticker by SHEDEVR

一、課程時間：2025年7月11日 (五)，09:30am~16:30pm

二、課程大綱：

課程大綱

    時數     

1. 軟體文件不是敵人：了解品質系統與軟體開發

  • 軟體開發生命週期的基本概念
  • 醫療器材軟體開發生命週期與品質系統與風險管理之間的關係

2. 軟體開發的起始

  •  如何把軟體需求具體化 (part I) ‒ 軟體系統架構
  • 如何把軟體需求具體化 (part II) ‒ 軟體需求規格
  • 如何把軟體需求規格具體化 (part III) ‒ 軟體設計規格

3. 軟體驗證與確效101

  • 文件的無限列車：談可追溯性 Traceability
  • 以軟體安全等級為基礎的驗證與確效
  •  軟體測試組成: 單元unit --> 整合integration --> 系統system

4. 軟體確效以後：談軟體維護相關程序

  • 軟體組態管理configuration management (包括SOUP)
  •  軟體發佈的程序SW release
  • 軟體維護過程SW maintain
5. 軟體問題解決Software problem resolution       

6. 軟體中的未爆彈：軟體失效危害分析

  • 醫療器材軟體安全等級 (IEC 62304 software safety class vs. US FDA concern)
  • 依ISO 14971及IEC TR 80002-1的建議，從危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm): 談軟體風險分析 (risk analysis)與風險追溯 (risk assessment and control traceability, RACT)

*本課程由工研院產業學院主辦，如有課程相關問題，敬請電洽課程承辦人

工研院產業學院課程聯絡人：陳小姐

Email：[email protected]

電話：03-5732407

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*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」:

樂證科技與工研院均為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。