課程報名網址：https://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_index.asp?action=1&id=593
一、課程時間：2025年8月7日(四) 09:00am~17:0pm, 8月8日(五) 09:00am~17:0pm, 共2天
二、課程簡介: EU MDR 2017/745《歐盟醫療器材法規》要求製造業者在產品生命週期中必須持續彙 整、評估和分析臨床資料 (Clinical data) ，並將結果撰寫臨床評估報告 (Clinical evaluation report, CER)，以提供臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與 效能要求(GSPR)之符合性，並確認產品在生命週期過程中持續符合預期的臨床安全、效 能和對病人的效益。自 EU MDR 法規實施以來，許多企業在 CE 認證過程中面臨諸多挑 戰，尤其是在臨床評估和上市後臨床追蹤方面，臨床評估報告更是在整個認證過程中扮 演決定性角色。本課程旨在協助學員全面掌握 MDR 對臨床評估的核心要求與審查重 點，內容涵蓋 MDR 臨床評估文件結構的介紹、SOTA（State of the Art）的建立、文獻 搜尋策略，以及常見不合規問題應對方式。本次課程特別聚焦於企業在面對臨床評估時 所需的關鍵知識與實務技能，並結合講師多年 MDR 臨床評估經歷與成功案例，透過 「理論講解＋案例剖析＋實務演練」的教學方式，協助企業掌握核心重點、突破技術瓶 頸，順利 CE 獲證。
三、課程大綱:
| 時間 | 08 月 07 日 (四) | 08 月 08 日 (五) |
| 08:40 ~ 09:00 | 報到、課前評量 | |
| 09:00 ~ 10:30 | EU MDR 對臨床評估的基礎與核心要求 | SOTA 的定義與應用 |
| 10:30 ~ 10:40 | 休息 | |
| 10:40 ~ 12:00 | 臨床評估流程 (MEDDEV 2.7/1 rev. 4) 臨床證據來源與等級 MDCG 2020-6 | 系統文獻回顧：資料庫選擇、檢索策略 與關鍵字 |
| 12:00 ~ 13:10 | 午餐 | |
| 13:10 ~ 14:40 | 臨床評估計畫（CEP）的制定與關鍵要素 臨床評估報告（CER）的結構與內容要求 | MDR 的臨床評估文件包含哪些檔案 上市後臨床追蹤 PMCF MDCG 2020-7 |
| 14:40 ~ 14:50 | 休息 | |
| 14:50 ~ 16:30 | 臨床評估路徑: 臨床試驗或等同 等同比對要求與策略 MDCG 2020-5 | 臨床審查常見缺失問題與因應 |
| 16:30 ~ 17:00 | 綜合討論 Q&A、課後評量 | |
*本課程由經濟部產發署主辦，如有課程相關問題，請洽課程承辦人
聯絡人及電話：(02)6625-1166 轉 5415 朱小姐、 5438 葉 小 姐
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