卓越成果
樂證科技成立於2018年，專注於為醫療器材(MD/IVD)製造商提供專業的法規輔導、技術文件撰寫以及歐美各國上市前產品註冊申請服務。 隨著全球主要國家對醫材上市前法規審查要求日趨重視臨床實證，樂證科技致力於提升醫材法規及上市的全方位服務，匯聚了在生醫領域擁有豐富實務經驗的博士級研究員，進入臨床試驗受託機構 (CRO) 領域，為客戶提供高效、專業且務實的臨床試驗服務，確保試驗報告在產品上市申請中達到合規要求。 同時，樂證科技建立了跨國醫療器材產業法規委託服務平台，為客戶提供具國際水準、專業且即時的臨床試驗與法規認證服務。我們擁有豐富的經驗和專業能力，能夠提供客製化的全方位服務，涵蓋：臨床試驗設計、案件送審、臨床試驗監測、資料處理、統計分析、醫學報告撰寫、專案管理等，所有服務均嚴格依循試驗計畫書及相關法規要求執行。
臨床研究經驗 2021~2024
專長服務項目
01
臨床(試驗)評估: 臨床評估報告
02
臨床試驗設計：上市前/後試驗設計及試驗文件準備
03
臨床試驗執行：執行臨床試驗、IRB/主管機關送審、臨床監測、數據處理、統計分析、臨床試驗報告
04
法規單位送審與專案管理 醫療器材產品上市法規專業服務
05
海外服務（歐洲、美國、中國）
撥打電話