| 1. 建立『風險管理 (risk management, RM)』流程的概念 |
| 2. 了解『管理者的責任 (management responsibility)』 |
| 3. 寫下『風險政策 (risk policy)』 |
| 4. 撰寫一份適用的『風險管理計劃書 (RM plan)』 |
| 5. 設計一份適合公司產品的『風險矩陣 (risk matrix)』 |
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6.『個別風險可接受準則 (criteria for acceptability of individual residual risk)』
『整體風險可接受準則 (criteria for acceptability of overall risk)』
『盡可能降低風險（reduce the risk as low as possible, AFAP』的要求
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| 7.『 風險分析 (risk analysis) 』= 危害分析 (hazard analysis) + 風險估計(risk estimate) |
| 8. 撰寫危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 與傷害 (harm) |
| 9. 有效地使用『風險追溯表 (risk assessment and control traceability, RACT)』 |
| 10. 常用的『風險分析工具 (e.g., PHA, FMEA) 』 |
11.『風險控制措施分析 (risk control option analysis)』
『風險控制之實施與驗證 (Implementation and verification of risk control)』
『個別剩餘風險評估 (individual residual risk evaluation)』 |
| 12. 『安全性的資訊 (information for safety)』 vs 『揭露剩餘風險 (disclosure of residual risk)』 |
| 13. 『利益風險分析 (benefit-risk analysis, BRA)』 |
| 14. 召開『風險管理審查 (RM review)』與撰寫『風險管理報告(RM report)』 |
| 15. 哪些是『風險管理檔案 (RM file)』的內容？ |
| 16.『上市後監督 (post-market surveillance)』 或『生產與生產後活動 (production and post-production activities) 』 |
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