工研院x樂證｜2024/1/12 (五)『MDR/IVDR系列線上課程：如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告』

一、課程時間：2024年1月12日 (五)，09:30am~16:30pm
二、課程大綱：

課程大綱

時數

解說EU MDR對臨床評估要求的相關法規條文 - 建立臨床評估的核心概念
介紹臨床評估流程 (MEDDEV 2.7/1 rev. 4) 及臨床評估報告文件架構 (Clinical Evaluation Report, CER)
如何規劃及撰寫臨床評估計畫 (Clinical Evaluation Plan, CEP) 與臨床開發計畫 (Clinical Development Plan, CDP)
臨床評估方法：臨床試驗資料要求、實質等同表 (Equivalence table) 撰寫要點
系統性收集、彙整及分析臨床資料 (Clinical Data) - 技術文件間的串聯
符合MDR審查要求的臨床文獻搜尋經驗分享
臨床評估文件常見審查缺失與預防 - 實戰經驗分享

三、講師介紹：

胡齡月博士（Ling-Yueh, Moony, Hu）

樂證科技臨床部資深顧問 / 總監 (臨床評估暨臨床事務)
經歷: 財團法人生物技術開發中心轉譯醫學研究室臨床研究組組長
專長：醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、PMCF
◎ 具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗，協助多家廠商成功通過MDR臨床評估報告審核。
◎ 提供高品質的臨床評估及PMCF整體規劃、報告撰寫及顧問服務。

*本課程由工研院產業學院主辦，如有課程相關問題，敬請電洽課程承辦人
工研院產業學院課程聯絡人：陳小姐
Email：[email protected]
電話：03-5732407