詹明宜 博士｜Ming-Yie Jan, Ph.D.

 現 任 

• 樂證科技｜執行長
• DNV｜MDD Lead auditor/ Assessor/ Specialist
• 研院生醫所｜特聘研究

 學 歷 

• 國立臺灣大學 電機工程學系  醫學工程組 博士

 經 歷 

• 20年以上DNV ISO 13485合約稽核員/ CE MDD技術專家
• 於DNV、工研院量測中心、醫藥工業研究中心、TFDA、塑膠中心等擔任專業講師

 專 業 專 長 

• EU NBOG more than 20 categories MD codes
• QMS/ ISO 13485
• Software Verification & Validation
• Process Verification & Validation
• CE MDR 
• FDA PMA/ 510(k)
• China NMPA
• TFDA GMP/ Product Registration

 胡齡月 博士｜Ling-Yueh Hu, Ph.D

 現 任 

• 樂證科技｜副總 / 臨床總監
• 工研院產業學院｜合作講師

 學 歷 

• 國防醫學院 生命科學研究所 博士

 經 歷 

• 財團法人生技中心DCB  轉譯醫學研究室臨床研究組 研究員兼組長
• 具10年以上科學研究、6年以上醫藥領域臨床試驗、4年以上CE臨床評估報告撰寫經驗

 專 業 專 長

• 醫療器材臨床評估
• 臨床研究、臨床試驗設計
• 上市後臨床研究設計 (PMCF): Clinical Study, Clinical Survey, Real-World Data Study

陳宏杰 ｜Kigi Chen

 現 任 

• 樂證科技｜資深顧問
• 工研院產業學院｜合作講師

 學 歷 

• 國立台灣大學 生物科技管理 碩士
• 元智大學 EMBA管理 碩士
• 長庚大學 化工與材料工程學系 碩士

 經 歷 

• 精密塑膠射出成型廠 產品開發處處長
• 國內醫材大廠 管理代表/ 廠長/ 資深研發經理
• 16年以上跨功能管理經驗、13年以上醫療器材產業實務經驗、5年以上顧問輔導資歷

 專 業 專 長

• 品質管理系統
• 查驗登記
• 設計開發與設計管制
• 製程確效
• 醫療器材優良運銷準則 (GDP)

 賴韋滄 ｜Wei-Tsang Lai

 現 任 

• 樂證科技｜專業顧問
•  工研院產業學院｜合作講師

 學 歷 

• 逢甲大學 材料科學與工程系 碩士

 經 歷 

• 工研院 生醫所 顧問
• 醫療器材製造廠 研發/ 滅菌主管
• 塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組
• 高分子混煉改質廠 研究員/ 實驗室主管

 專 業 專 長

• 品質管理系統
• 設計管制
• 查證與確效
• 滅菌製程
• 機械/ 化學性質分析
• 微生物檢驗
• 無塵室製程規劃