• 技術文件輔導
– 風險管理檔案 Risk Management File
– 可用性工程檔案 Usability Engineering File
– 上市後監督Post-Market Surveillance
– 臨床評估文件 Clinical Evaluation Documentation
– 上市後臨床追蹤Post-Market Clinical Follow-up
– 軟體生命週期文件 Software Life Cycle File
– 其 技術文件 Technical Documentation
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