► 願景

立足台灣,經營亞太,放眼全球,成為成為大中華區醫療器材法規專業教育訓練平台,與醫療器材法規顧問服務領先機構。

 

► 使命

建立醫療器材法規之終身學習環境,提升醫療器材技術人員專業服務品質,培育更多醫療器材專業人才,以推動醫療器材行業的發展。

我們致力於將複雜的醫療器材法規轉化為簡單易懂、實用且有趣的內容,即使非法規專業背景的人也能理解醫療器材法規的精髓。我們的目標是促進更多人投身到這個領域,為醫療器材行業的發展做出貢獻。

 

► 人才發展品質管理手冊

本公司之「人才發展品質管理手冊」,係依據TTQS系統評核指標要求建立,並結合勞動部勞動力發展署產業人才投資計畫作業手冊之內涵彙整編定而成,作為本公司辦理訓練最高指導原則,及辦理各項訓練課程時之依據。

本手冊每年應定期於本公司之「經營會議」中提出檢討與修正,以維持其適切性。

本「人才發展品質管理手冊」之制定、修訂、核准等作業,由相關權責人員制定,於「經營會議」提出討論通過後,送請本公司執行長核准。

本「人才發展品質管理手冊」於 113 年 1 月 20 日發行第一版,每年度依執行現況進行檢討與提出修正,俾利持續改善辦訓執行系統機制與流程,以符合本公司培訓課程品質管理各階段之要求,期以提供更優質的訓練品質予每位參訓學員。

 

► 訓練政策

1.1 依據醫療器材產業發展現況與趨勢,以培育勞工職場所需的專業法規職能。

1.2 規劃職場上需求之醫療相關法規培訓課程,增進學員專業知識、技能。

1.3 藉由這些專業技能課程教學,輔導學員取得公司醫療品質系統認證與取得產品許可證。

1.4 配合政府政策,落實訓練管理,品質持續改善。

 

 樂證教育訓練特色 

• 非制式法規條文講解。
• 透過互動思考、案例討論、實作演練 (如主題適用) 帶領團隊學習。
• 以多年經驗,從製造商角度設計課程,帶您了解醫材法規如何與實務結合。

 

 公開班課程 

📌 2025 樂證公開班 醫材法規課程表

 

 企業內訓主題 

▌安排課前討論需求,客製化課程內容。
• 醫療器材生命週期之安全風險管理 (RM)
• 醫療器材設計開發及設計管制 (D&D)
•  IEC 62304醫療器材軟體確效介紹及實作 (SW V&V)
• IEC 62366-1醫療器材可用性工程 (UE)
• EU MDR/ IVDR系列課程
– MDR技術文件結構、內容與細節上的要求 (TD)
– EU MDR醫療器材上市後監督系統 (PMS)
– 醫療器材警戒系統 (Vigilance) 
– 醫療器材製造商提供的資訊與說明書
– 醫療器材品質管理系統
– MDR GSPR 1-22、GSPR查檢表
• 其他課程需求:歡迎填寫企業內訓需求單,我們將盡速與您聯繫。